Андреас Грютцнер

Ксено V — однокомпонентный самопротравливающий стоматологический адгезив. Клинические исследования

Адгезивная технология приобретает все большую значимость в выполнении сложных задач, продиктованных требованиями пациентов, и в настоящее время применяется для большинства прямых реставраций в реставрационной стоматологии.

Перспектива для пациентов в том, что адгезивно присоединяемые компомеры, используемые для пломбирования временных зубов вместо амальгамы, сегодня позволяют выполнить работу уровня искусства (Кремер и др., 2007). Кроме того, адгезивные минимально инвазивные реставрации являются методом выбора в лечении постоянных зубов вместо лечения по принципу «расширение для предупреждения» и необходимости расширения полости под механическую ретенцию. Адгезивная технология также служит ключевым подходом для решения расширяющихся сложных задач в лечении пожилых пациентов, как, например, выдвижение естественных зубов, и пред почтение здесь также отдается прямым реставрациям вместо применения непрямых техник.

В противоположность традиционным процедурам, таким как пломбирование амальгамой или цементирование, адгезивная технология является более сложной и этапы ее применения, а также техники очень зависят от используемого продукта. Поэтому были предприняты многочисленные шаги для уменьшения сложности и повышения надежности как самого продукта, так и этапов его применения.

В настоящей серии из трех статей представляем детальную информацию о разработке и использовании однокомпонентного самопротравливающего адгезива Ксено V.

Клинические исследования

Несмотря на важность представленных в предыдущих публикациях исследований in vitro, достоверность эффективности новых реставрационных технологий могут подтвердить только внутренние и независимые клинические исследования. Поэтому в последнее время было начато три клинических исследования в полостях зубов разных классов. Краткая ин формация с дизайном и результатами этих исследований на текущий момент уже доступна и представлена ниже.

Клинические исследования реставраций класса V, Медицинский университет Берлина и Университет Болоньи

В проявлении потенциально слабых мест адгезивов наиболее эффективны реставрации по лостей класса V из за неблагоприятных условий для ретенции реставрационного материала в этой области и особой стрессовой нагрузки. Поэтому результаты клинической успешности реставраций класса V являются важнейшими. Др Уве Блунк из Медицинского университета Берлина (Германия) и профессор Джованни Донди далл’Оролоджио из Университета Болоньи (Италия) в настоящее время проводят два рандомизированных долговременных клинических исследования по реставрации некариозных пришеечных поражений зубов. На разных поверхностях зубов у 40 пациентов было размещено 40 реставраций с адгезивом Ксено V и 40 контрольных реставраций (40 с адгезивом Ксено III в Медицинском университете Берлина и 40 с адгезивом Клиафил СиИ в Университете Болоньи). В качестве реставрационного мате риала был использован Церам Икс дуо (Дентсплай). Края как минимум 50% дефектов находились в ден тине. Оба исследования имеют идентичный дизайн для планового суммирования результатов по адгезиву Ксено V. Для анализа были применены критерии RYGE. До начала испытаний в обоих исследовательских центрах была проведена калибровка операторов. Исследования были разработаны в соответствии с пересмотренным руководством Американской стоматологической ассоциации для дентино эмалевых адгезивных материалов (ADA, 2001a). Подробные данные представлены в таблице 1.

Уже получены результаты исследования за период 3 месяца из Университета Болоньи (таблица 2).

18 пациентов и 36 зубов до лечения имели чувствительность от раздражителей (уровень чувствительности 2 или 3 по шкале от 0 до 4), и уровень чувствительности был оценен как 0 (нет чувствительности) в основе исследования контрольной группы. Это было зафиксировано между 3 и 7 днями после постановки реставраций. Через 3 месяца уровень успеха, достигнутый в Университете Болоньи, составил 100% с адгезивом Ксено V и 100% с адгезивом Клиафил СиИ. 

Случаи неудач зафиксированы не были.

Также получены результаты исследования за период 3 месяца из Медицинского университета Берлина (Шарите) (таблица 3).

Общий уровень успешных результатов с Ксено V составил 100% и с Ксено III — 96,8%. Не было зафиксировано неудачных случаев или других клинических проблем. Главный клинический исследователь Уве Блунк сделал вывод, что использование адгезива Ксено V было безопасным и эффективным. 

Клинические исследования реставраций класса II,

Университет Фрайбурга

Клиническое поведение адгезива Ксено V в полостях класса II вызывает особый интерес, так как подобные полости являются одним из главных показаний к применению современных адгезивных материалов. В соответствии с этим в Университете Фрайбурга (Германия) начато рандомизиро ванное контролируемое долговременное исследование реставраций класса II под руководством 

профессора Эльмара Хеллвига. У 40 пациентов было выполнено 40 рестав раций с адгезивом Ксено V и такое же количество контрольных реставраций с адгезивом Синтак Классик. В качестве реставрационного материала был использован Церам Икс моно (Дентсплай). Для анализа применялись критерии RYGE. Исследование было разработано в соответствии с пересмотренным руководством Американской стоматологической ассоциации для реставрации боковых зубов (ADA, 2001b). Подробные данные представлены в таблице 4.

Из Университета Фрайбурга получены пред варительные результаты в основе исследования 26 пациентов (таблицы 5, 6).  

На этом раннем этапе уровень послеоперационной чувствительности дает важную информацию. Для Ксено V уровень послеоперационной чувствительности составил 19,2% (среднее значение 3) и для адгезива Синтак Классик — 15,4% (среднее значение 4,5). Данные были получены через 14 дней после выполнения реставраций. При применении адгезива Ксено V чувствительность сохранялась в течение 1 3 дней (в среднем 1,6 дня). При применении Синтака Классик — в течение 1 4 дней (в среднем 1,8 дня). Главный клинический исследователь Эльмар Хеллвиг сделал вывод, что на текущий момент исследования нет клинически значимой разницы между экспериментальными группами как в количестве случаев послеоперационной чувствительности, так и в уровне ее интенсивности.

Вывод по результатам клинических исследований

Уровень успешных результатов при реставрации полостей класса V с адгезивом Ксено V через 3 месяца составил 100%. Не было получено изменений в реставрациях уровня «браво». В реставрациях класса II количество случаев послеоперационной чувствительности и ее интенсивность были сравнимы с таковыми в контрольной группе. Ни в одном из исследований не были зафиксированы случаи осложнений или неудачных исходов.

Руководство по использованию

Описание продукта

Ксено V является однокомпонентным самопротравливающим стоматологическим адгезивом, разработанным для адгезивного присоединения к эмали и дентину светоотверждаемых материалов для прямой реставрации.

Преимущества Ксено V:

—  нанесение без смешивания;

 

—  одновременное воздействие на эмаль и

дентин кислотного и адгезивного компо нентов, достижение высокой прочности соединения с эмалью и дентином;

 

—  новые мономеры Ксено V дают улучшен ную безопасность с высокой толерантнос тью к условиям хранения: больше не ну жен новый холодильник;

 

—  Ксено V обеспечивает герметичное запе чатывание и превосходную способность к связыванию.

Предупреждение: использовать только в стоматологии

Форма доставки

Адгезив Ксено V производится в бутылочках из эластичного материала.

Состав

Бифункциональные акриловые амиды Кислотный акриловый амид Функционализированный эфир фосфорной кислоты

Акриловая кислота Вода Терт бутанол Инициатор Стабилизатор

Показания к использованию

Ксено V показан для прямых реставраций полостей всех классов в сочетании со светоот верждаемыми реставрационными материалами.

Противопоказания

Ксено V противопоказан для:
— прямого или непрямого покрытия пульпы;

— использования у пациентов с известной аллергией на акрилатные, метакрилатные смолы или другие компоненты продукта; — использования с материалами химического или двойного отверждения. 

Общие указания по безопасности
Важные предупреждения
— Ксено V содержит полимеризуемые акрилаты и метакрилаты. Может вызывать раздражение кожи, глаз, слизистой рта или респираторной системы, а также аллергический контактный дерматит у восприимчивых пациентов или воспалительные изменения. Ксено V имеет кислотные свойства и может вызвать ожог.

— Ксено V содержит тертбутанол, который легко воспламеняется и токсичен.

— Избегайте контакта с глазами для предупреждения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае попадания адгезива в глаза немедленно промойте зону контакта большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. Избегайте контакта с кожей для предупреждения раздражения и возможной аллергической реакции. В случае контакта на коже может появиться внезапное покраснение. Если контакт с кожей продолжается, немедленно удалите материал ватным шариком и промойте кожу водой с мылом. В случае раздражения кожи или появления сыпи прекратите использование материала и обратитесь за медицинской помощью.

Избегайте контакта с мягкими тканями рта/слизистой для предупреждения воспаления. При случайном контакте немедленно удалите материал ватным шариком, обильно промойте слизистую водой и эвакуируйте воду наконечником аспиратора. Если воспаление слизистой прогрессирует — обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности

— этот продукт предназначен для применения только в соответствии с указаниями настоящего руководства по использованию. Любое другое применение продукта, противоречащее руководству по использованию, проводится по усмотрению и под личную ответственность стоматолога;

— пока получено недостаточно сведений в поддержку использования Ксено V с непрямы ми реставрациями;

— работайте в защитных очках, маске, специальной одежде и перчатках. Для пациента рекомендованы защитные очки;

— контакт со слюной и кровью во время применения адгезива может привести к неудаче реставрации. Рекомендовано применение раббердама или адекватной изоляции;

— избегайте пропитки Ксено V десенной ретракционной нити. Если Ксено V впитается в нить, она после отверждения адгезива может приклеиться к зубным тканям, что затруднит удаление нити;

— храните Ксено V вдали от источников ог ня. Примите меры по предупреждению разрядов статического электричества;

— взаимодействие: материалы с содержанием перекиси водорода и эвгенола не должны быть использованы в сочетании с этим продуктом, так как они могут вызвать размягчение полимерных компонентов и/или отсутствие твердения материала. Если для очистки полости бы ла использована перекись водорода, важно после этого тщательно промыть поверхность.

Условия хранения

Неправильные условия хранения могут уменьшить срок годности продукта и привести к его неправильному функционированию.

  1. Храните при температуре между +2 и +24°С, вдали от солнечных лучей.
  2. Немедленно после использования закрывайте бутылочку с Ксено V.
  3. Не используйте после завершения срока хранения.

Все продукты должны использоваться при комнатной температуре. Если продукт хранился в холодильнике, его можно использовать только после выдержки в течение достаточного време ни в условиях более высокой температуры.

Побочные реакции

Продукт может вызвать
— контактный дерматит;
— воспалительные изменения слизистой рта после прямого контакта.

Применение «шаг за шагом»

Подготовка полости

  1. Отпрепарируйте полость, полностью убрав предыдущий реставрационный материал.
  2. В случаях, когда препарирование или инструментальная обработка ранее не проводились, обработайте поверхность, к которой будет проводиться адгезивное прикрепление, финишным бором.
  3. Для реставрации пришеечных поражений финишно обработайте края эмали и дентина. На эмалевых краях выполните скос для маскировки границы реставрация/зуб. Эти процедуры могут требовать инструментальной обработки.
  4. Промойте поверхность водным спреем.
  5. Полностью удалите воду с помощью воздушного шприца или ватного шарика. Не 

    пересушивайте зубные ткани.

  6. Используйте раббердам или ватные валики для изоляции полости от биологических жидкостей и контаминации. Если загрязнение произошло, тщательно очистите поверхность водным спреем и повторите этапы 4 и 5.

Защита пульпы

В случае глубоких полостей дентин, близко расположенный к полости зуба, должен быть защищен.

  1. Покройтедентин,близкорасположенный к полости зуба (на расстоянии менее 1 мм), быстротвердеющим кальцийгидроксидным лайнером (например, Дайкалом).
  2. Оставьте все остальные поверхности полости свободными от лайнера для адге зивного соединения с Ксено V.

Нанесение Ксено V

  1. В зависимости от размера полости внесите 1 или 2 капли Ксено V в палетку КлиКсдиш (Дентсплай). Плотно закройте бутылочку. Примечание: в закрытой палетке КлиКсдиш Ксено V остается пригодной к использова нию в течение 30 минут.
  2. Дважды нанесите Ксено V, смачивая все поверхности полости при каждом нанесении.
  3. Мягко перемешивайте адгезив на поверхности полости в течение 20 секунд.
  4. Испаряйте растворитель в течение как минимум 5 секунд воздухом из воздушного шприца. Примечание: поверхность полости должна иметь равномерно блестящий вид. Если это не так, нанесите Ксено V еще раз и повторите этап 4. Поверхность не должна иметь зон с выражено толстой пленкой или скоплениями адгезива.
  5. Если для полимеризации используется полимеризационная лампа Дентсплай Спектрум 800, СмартЛайт ПиЭс или СмартЛайт АйКью, полимеризация проводится согласно представленной ниже таблице: Для других полимеризационных приборов — в зависимости от уровня минимальной мощности светового потока.
  6. Немедленноприступайтеквнесениюрес таврационного материала на отвержден ный слой Ксено V.

Гигиена
Бутылочка
Частая дезинфекция может повредить этикетку. Для предупреждения загрязнения бутылочки Ксено V спреем, брызгами с биологическими жидкостями от рук оператора или тканей полости рта рекомендовано использование защитного барьера.

Капельница

1. Очищайте капельницу бутылочки Ксено V после каждого нанесения, используя мягкую абсорбирующую бумагу.

КлиКсдиш

КлиКсдиш должна быть очищена и продезинфицирована после каждого использования.

  1. Разберите КлиКсдиш для очистки и де зинфекции.
  2. Дезинфицируйте КлиКсдиш растворами для дезинфекции на водной основе в соответствии с национальными/региональными стандартами.
  3. КлиКсдиш стерилизуется в автоклаве (2,1 2,4 бара и 135 138°С) в течение как минимум 20 минут.

Предупреждение

Не допускайте очистки, дезинфекции или повторного использования аппликаторов. Выбрасывайте использованный аппликатор.

Утилизируйте продукт в соответствии с региональными правилами.

 

Поделиться с друзьями: